最新：2018年06月07日，上海市医疗机构第三批磋磨带量招标采购拟中标效果公示，浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片中标，不外价钱果真压得很低在线av 乱伦，创下了历史新低。

为什么一开动写了个招标采购的事儿呢？仅仅思抒发现在各省针对一致性评价的策略好多，除了护理一致性品种的获批外，还需要护理通过一致性评价品种的市集准入情况。

国度药品监督处理局药审中心已受理9个瑞舒伐他汀钙片的一致性评价，来自5家企业；现在还是有来自南京廉正天晴和浙江京新药业的3个受理号获取批准。一致性评价的全体程度如下表所示：

1、简述

瑞舒伐他汀钙片领先由英国阿斯利康公司研发，2003年在好意思国获批上市；2006年获批干预中国，商品名可定（Crestor）。国内仿制居品最早于2008年获取上市批文，分属鲁南贝特、南京廉正天晴和浙江京新药业。

瑞舒伐他汀钙片现存国产批准文号13个：其中5mg的5个，10mg的5个，20mg的3个；入口注册证号12个（3个分包装）在线av 乱伦，规格为5mg、10mg、20mg，其华夏研企业阿斯利康有9个。

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2、参比制剂信息

开端咱们来看CFDA公布的参比制剂，由于这个品种的原研相比明确，国内有原研入口药，CFDA罗致了原研入口的可定（Crestor）为参比制剂。

再看参比制剂备案情况，现在可查询到的共有来自9家企业的24条参比制剂备案信息，扫数的企业齐罗致了AstraZeneca UK Limited的居品手脚参比制剂。

3、BE测验信息

瑞舒伐他汀钙片BE备案企业10家：5家是用于仿制药一致性评价测验备案，另外5家是新陈说的企业。

国度药物临床测验登记与信息公示平台现时登记的瑞舒伐他汀钙片的生物等效性测验有21个，一致性评价BE测验共6项，均还是完成测验。这里相比偶合的是三家公司齐罗致了“浙江大学医学院附庸第二病院”手脚临床测验机构开展临床测验，且期间未出现突破。

4、CDE受理一致性评价信息

CDE受理的一致性评价的品种最新确认如下表所示，廉正天晴和京新药业的辞别在批和第二批通过一致性评价。值得护理的是海正药业，在2018年4月4日发补，并于2018年04月28日和05月14日重新获取经办，瞻望将成为下一个通过一致性评价的企业。

鲁南贝特的伯仲公司山东新期间2018年4月25日获取FDA的ANDA号，恳求号为207375，现在仅为暂定批准。

终末，还需要护理一下正在陈说的情况：现在有4家企业的7个受理号还是干预CDE审评，包括广州白云山、北京万生、常州制药、合肥合源。其中常州制药的瑞舒伐他汀钙片早在2016年10月31日就获FDA批准ANDA上市，恳求号为207408在线av 乱伦，规格为5mg，10mg，20mg，40mg。且在国内还是纳入优先审评，无疑将会成为一个潜在的敌手。